Descripción
Sistemas dispersos farmacéuticos. El sistema de clasificación biofarmacéutica como herramienta en el desarrollo y la formulación. Estudios estabilidad. Formas farmacéuticas elaboración y control: Formas de administración oral-bucal y sublingual de liberación inmediata (1) cápsulas, comprimidos, formas bucodispersables.
La Farmacia Galénica es la ciencia y arte de preparar, conservar y presentar los medicamentos con el objetivo de encontrar para cada sustancia activa las presentaciones medicamentosas mejor adaptadas al tratamiento de una enfermedad determinada. Desde 1845 forma parte del plan de estudios de la carrera de Farmacia.
Competencias Generales
- Formular hipótesis, valorar la información y promover soluciones viables a los casos y situaciones profesionales.
- Capacidad para analizar, evaluar y valorar las situaciones individuales y colectivas identificar problemas, interpretar datos y formular soluciones a los problemas individuales o colectivos.
- Valorar críticamente la información y aplicar el método científico para la mejora de la práctica profesional.
- Capacidad de actualización, consolidación e integración de los nuevos conocimientos para la mejora del ejercicio profesional utilizando las técnicas de autoaprendizaje continuado y el análisis crítico.
- Capacidad para utilizar y promover la innovación y creatividad para la solución de los problemas profesionales
Competencias Específicas
- Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
- Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos
Competencias Profesionales
- Llevar a cabo procesos de laboratorio estándar incluyendo el uso de equipos científicos de síntesis y análisis, instrumentación apropiada incluida.
- Conocer las características físico-químicas de las sustancias utilizadas para la fabricación de los medicamentos.
- Conocer el origen, naturaleza, diseño, obtención, análisis y control de medicamentos y productos sanitarios.
- Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento.
- Conocer los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, y factores que condicionan la absorción y disposición en función de sus vías de administración.
- Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
- Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los métodos de estudio.
- Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
- Elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Objetivos (resultados de aprendizaje)
- 01Explicar los distintos procesos de degradación de los medicamentos
- 02Relacionar los procesos de degradación con el periodo de validez de un fármaco
- 03Comparar la estabilidad de un mismo fármaco sometido a distintas condiciones
- 04Enumerar los recursos tecnológicos utilizados para estabilizar un fármaco
- 05Indicar las modificaciones físicas que afectan a los fármacos y que afectan a su liberación y por tanto a su biodisponibilidad.
- 06Explicar la normativa aplicable a los ensayos de estabilidad
- 07Planificar un ensayo de estabilidad de unos comprimidos
- 08Distinguir y clasificar los SDH conforme a la naturaleza de sus fases
- 09Interpretar los conceptos de tensión superficial y tensión interfacial
- 010Identificar el tensoactivo y diferenciar sus partes
- 011Enumerar las propiedades de los tensoactivos
- 012Aplicar las propiedades de los tensoactivos en la formación de SDH
- 013Interpretar los distintos tipos de humectación
- 014Explicar los factores de inestabilidad de los SDH dependientes del tamaño de las gotas
- 015Explicar los mecanismos de estabilización de los SDH
- 016Clasificar e interpretar las distintas fuerzas entre partículas de un SDH
- 017Interpretar los distintos modelos de doble capa eléctrica
- 018Explicar cómo influyen los potenciales electrocinéticos en el comportamiento y estabilidad de un SDH
- 019Establecer la estabilidad de un SDH en función de los cambios que se producen por el movimiento de partículas en un SDH
- 020Describir los métodos de estabilización estérica y electrostática de los SDH
- 021Distinguir los distintos tipos de comportamientos reológicos de los SDH
- 022Explicar la relación existente entre la viscosidad de un SDH y la velocidad y el tiempo de aplicación de una fuerza.
- 023Identificar cada una de las fases de una emulsión
- 024Explicar la estabilización de las emulsiones actuando sobre la tensión interfacial, las cargas electrostáticas y la modificación de las propiedades reológicas
- 025Relacionar el tipo de emulsificante con su valor en la escala HLB
- 026Aplicar el concepto de HLB en la fabricación de emulsiones
- 027Clasificar y distinguir los emulsificantes más comunes en la preparación de emulsiones
- 028Preparar emulsiones utilizando distintos métodos
- 029Elegir los coadyuvantes necesarios para el tipo de estabilización elegida en la fabricación de emulsionesElegir los coadyuvantes necesarios para el tipo de estabilización elegida en la fabricación de emulsiones
- 030Determinar el signo de la emulsión, el tamaño de gota y las propiedades reológias para su aplicación en la fabricación de un medicamento.
- 031Explicar los problemas y dificultades relacionados con la formulación de suspensiones
- 032Utilizar humectantes en la formulación de suspensiones
- 033Relacionar la sedimentación de los sólidos de una suspensión con su estabilidad
- 034Distinguir sistemas floculados y defloculados
- 035Explicar los fenómenos de Caking
- 036Identificar los distintos procedimientos de estabilización y fabricación de emulsiones
- 037Utilizar los viscosizantes
- 038Evaluar y controlar la estabilidad de las suspensiones
- 039Definir el concepto de garantía de calidad
- 040Explicar los distintos sistemas de calidad aplicables a un medicamento
- 041Enumerar las normas GMP aplicables en la fabricación de medicamentos
- 042Explicar el concepto de validación y cualificación
- 043Distinguir los distintos tipos de validación
- 044Explicar un Plan Master de Validación
- 045Distinguir los distintos tipos de agua utilizadas en la fabricación de medicamentos.
- 046Indicar la normativa aplicable al agua en la fabricación de medicamentos
- 047Explicar los sistemas de tratamiento de agua.
- 048Enumerar los requisitos ambientales para la fabricación de medicamentos
- 049Indicar las distintas normativas en cuanto a calidad de aire y su aplicación en la fabricación de los medicamentos
- 050Identificar el flujo de personal y materiales en una planta de fabricación
- 051Clasificar las distintas zonas de una planta de fabricación.
- 052Describir los distintos envasados y acondicionamientos de los fármacos
Contenidos
Unidades didácticas
Asociación objetivos y unidades
| Objetivo/Unidad | U1 | U2 | U3 | U4 |
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| 01 | | | | |
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Cronograma
| Semana | Unidades didácticas | Horas dirigidas | Horas compartidas | Horas autónomas | Horas totales | | 1 | U1 | 3 | 0 | 2 | 5 |
| 2 | U1 | 4 | 4 | 2 | 10 |
| 3 | U1,U2 | 1 | 6 | 1 | 8 |
| 4 | U2 | 1 | 4 | 5 | 10 |
| 5 | U2 | 0 | 4 | 6 | 10 |
| 6 | U2 | 1 | 4 | 7 | 12 |
| 7 | U1,U2 | 8 | 3 | 1 | 12 |
| 8 | U1,U2 | 8 | 2 | 1 | 11 |
| 9 | U1,U2 | 8 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | U1,U2,U3 | 8 | 0 | 2 | 10 |
| 11 | U2,U3 | 1 | 8 | 1 | 10 |
| 12 | U1,U2,U3 | 9 | 0 | 1 | 10 |
| 13 | U1,U2,U3,U4 | 8 | 0 | 3 | 11 |
| 14 | U1,U2,U3,U4 | 0 | 4 | 6 | 10 |
| 15 | U1,U2,U3,U4 | 0 | 4 | 6 | 10 |
Prácticas de la asignatura
Bibliografía Básica
- Vila Jato, José Luis ed. lit. / Lastres García, José Luis ed. lit. "Tecnología farmacéutica". Madrid Síntesis D.L. 1997.
- C.Faulí i Trillo. "Tratado de Farmacia Galénica". Luzán S.A. de Ediciones.
- Michael E. Aulton and Kevin M.G. Taylor. "Aulton's Pharmaceutics. The design and manufacture of medicines". Churchill Livingstone Elsevier.
- Lozano Estevan, María del Carmen / Córdoba Díaz, Damián / Córdoba, Manuel (Córdoba Díaz). "Manual de tecnología farmacéutica". Ámsterdam ; Barcelona Elsevier D.L. 2012.
- Le Hir, Alain. "Farmacia galénica". Barcelona [etc.] Masson 1995.
Bibliografía Complementaria
Software
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Metodología y evaluación
Metodología
- Aprendizaje basado en problemas: Desarrollar aprendizajes activos a través de la resolución de problemas que fomenten en el estudiante el pensamiento y/o experimentación, así como la toma de decisiones.
- Aprendizaje cooperativo: Desarrollar aprendizajes activos mediante estrategias de trabajo cooperativo entre estudiantes y fomentando la responsabilidad compartida para alcanzar metas grupales.
- Expositivo/Lección magistral: Transmitir conocimientos y activar procesos cognitivos en el estudiante, implicando su participación.
- Resolución de ejercicios y problemas: Ejercitar, ensayar y poner en práctica los conocimientos previos mediante la repetición de rutinas.
Evaluación
- La asignatura de Galénica II se evaluará mediante el siguiente procedimiento:
1.- Parte teórica.
El 60% de la nota final de la asignatura. El examen consistirá en preguntas tipo test o/y de respuesta corta.
2.- Parte práctica.
La nota de la parte práctica es el 40% de la nota final y se calculará a partir de tres calificaciones:
- El 80% de la nota final de prácticas lo aportará la puntuación del examen de prácticas, que se realizará al final de cada grupo de alumnos de prácticas. Adicionalmente, en la convocatoria final de la asignatura (tanto en enero como en septiembre o diciembre) habrá un examen de prácticas para los que hayan suspendido en cualquiera de las convocatorias anteriores de ese año académico o para subir la nota que se haya obtenido. En el caso de que se desee subir nota, la última calificación obtenida será la nota final a considerar. El examen consistirá en preguntas tipo test, respuesta corta o/y resolución de problemas.
- El 10 % de la nota de prácticas lo aportará la asistencia y la participación activa durante las mismas. La asistencia a las prácticas no es obligatoria. La asistencia a las prácticas se guardará durante un año académico, es decir, hasta la convocatoria de diciembre del 2018.
- El 10% restante de la nota de prácticas lo aportará la presentación de un informe final sobre la parte de laboratorio de prácticas en grupos de dos alumnos. Este trabajo tiene un carácter opcional. La nota del informe de prácticas NO se guardará para el siguiente año académico.
3.- Asistencia y participación en las clases teóricas.
Adicionalmente, el alumno podrá subir hasta 1 punto al final de la nota de evaluación si ha asistido al menos al 80% de las clases teóricas. Durante las clases teóricas se plantearán preguntas a responder mediante el uso de una aplicación informática. Las respuestas a esas preguntas contabilizarán la asistencia a las mismas así como el número de aciertos. Así, se establecerá una clasificación de los alumnos en función del número de preguntas contestadas y los aciertos. La nota final a subir será la resultante de dividir el número de preguntas bien contestadas o correctas respecto al total de preguntas planteadas. La participación en esta actividad es opcional y la nota obtenida se sumará a la calificación final de la asignatura, independientemente de la nota obtenida en teoría o prácticas, siempre que el alumno haya asistido al 80% de las clases teóricas. Esta nota adicional NO se guardará para el siguiente año académico.
APROBADO DE LA ASIGNATURA
Para aprobar la asignatura, hay que cumplir todos y cada uno de los siguientes requisitos:
Se debe aprobar el examen correspondiente a la parte teórica (punto 1).
Se debe aprobar el examen de la parte práctica (punto 2).
La nota resultante de
(NOTA_TEORÍA x 0.60)+(NOTA_PRÁCTICA x 0.4)+(ASISTENCIA A CLASES TEÓRICAS) tiene que ser igual o superior a 5.
Si algunos de los anteriores requisitos no se cumplen, se considerará suspendida la asignatura.
El examen de septiembre y diciembre se realizará sobre la materia en su totalidad o sobre la teoría o la práctica en el caso de que alguna de esas partes esté suspendida en alguna convocatoria del año académico, es decir, la nota de prácticas o de teoría se guardará en el caso de haber aprobado alguno de dichos exámenes en otra convocatoria del mismo año académico. En ningún caso se guardarán dichas calificaciones de prácticas o teoría para años académicos posteriores.